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我公司“濟泰片”新標準申請獲批
雙擊自動滾屏 發布者:hkz1956          發布時間:2012-12-17 8:13:35            閱讀:12784
 
內容摘要: ...

        2012年9月19日,我公司申請的“濟泰片”產品提高的藥品新標準獲國家食品藥品監督管理局批準,國家藥品標準(修訂)頒布件:ZGB2012-14。新標準號為:WS3-053(Z-015)-2005(Z)-2012

        “濟泰片”是我公司根據清代楊際泰先生獨創的戒斷鴉片毒癮的秘方,在汲取傳統中醫藥精髓的基礎上,針對當代毒品特性,運用現代科學技術,采用先進工藝流程,將傳統古方研制而成的現代制劑。是不含任何麻醉劑、無毒副作用的純中藥戒毒新藥。并將它引入到上海浦東張江國家藥谷內進行產業化。2004年底“濟泰片”獲得國家SFDA批準的生產批文(國藥準字Z20044197)。2005年底被納入了國家公安部的“戒毒藥品品種目錄”。同時濟泰片配方與工藝技術已獲得國家知識產權局頒發的發明專利證書(ZL99116602.7),其生產工藝等也已申請專利保護。2009年8月,濟泰片項目被上海高新技術成果轉化服務中心認定為《上海市高新技術成果轉化項目》,并獲A級證書。2009年7月15日,“濟泰片”獲國家食品藥品監督管理局新藥標準轉正頒布件(2009國藥標字Z-253)。
        我公司生產的“濟泰片”進入市場后,由于能夠達到比較理想的脫毒、排毒、戒斷毒癮的治療效果,與西藥美沙酮相比較,濟泰片確實有很大的優勢。美沙酮是需要管制的精神類藥物,具有成癮性。而濟泰片是無依賴性、非管制的、純中藥戒毒藥物。尤其在防復吸和稽延性癥狀的改善方面,可避免目前西藥帶來的藥物長期依賴成癮等副作用,是醫療戒毒機構,尤其是社區戒毒康復和家庭戒毒、脫毒的首選藥品,深受廣大患者的歡迎。在上海市委市政府的關注支持下,2011年6月,我公司生產的“濟泰片”進入本市各區縣精神衛生中心的醫療保險支付范圍,大大地減輕了患者的負擔。
        為了進一步提高我公司拳頭產品“濟泰片”的質量控制標準,使其質量控制更符合中藥現代化的要求,根據國家食品藥品監督管理局關于濟泰片試行標準轉正批件的審批結論,公司研發人員開展了對“濟泰片”原質量標準的提高工作。經過三年多的不懈努力,終于迎來了“濟泰片”新的質量標準獲批的好消息。這次“濟泰片”新版質量標準是在原標準的基礎上進行了全面的修訂和提高,新標準的頒布與執行,必將進一步提高我公司 “濟泰片”產品的內在質量控制,同時也充分展現了我公司主動提高產品質量的決心和企業的社會責任心。

                                       (姚譞  供稿)

 
 

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